Na indústria farmacêutica, os testes de esterilidade não são apenas um requisito regulamentar - são uma ferramenta que salva vidas. As diretrizes regulamentares, tais como as da USP, EP e JP, definem métodos rigorosos para os testes de esterilidade.

Sabia que o teste de esterilidade em isoladores farmacêuticos reduz significativamente o risco de contaminação?

Com este teste, é assegurado o mais alto nível de garantia de esterilidade para medicamentos parenterais, produtos biológicos e outros produtos estéreis. Os isoladores oferecem uma alternativa mais segura, fornecendo:

• Um ambiente totalmente selado | os isoladores criam uma barreira física entre o produto e os contaminantes externos
• Filtragem HEPA | controlo contínuo de partículas e microorganismos
• Contacto humano reduzido | os operadores manuseiam as amostras utilizando porta-luvas
• Conformidade regulamentar | o teste baseado em isolador está alinhado com o Anexo 1 (2022) das BPF da UE, USP <71> para garantia de esterilidade

Como funciona o teste de esterilidade em isoladores?

• Descontaminação | os isoladores são submetidos a descontaminação antes dos testes
• Transferência de produtos e meios | métodos de transferência asséptica validados
• Testes | métodos de filtração por membrana ou de inoculação direta
• Incubação e Interpretação | os meios são incubados em condições aeróbicas e anaeróbicas para detetar o crescimento microbiano

Vantagens em relação às salas limpas convencionais

• Maior contenção e controlo | Reduz significativamente os falsos positivos da contaminação ambiental
• Custo-benefício a longo prazo | redução de custos operacionais contínuos
• Melhor conformidade com o Anexo 1 | as autoridades reguladoras promovem cada vez mais o uso de isoladores

O objetivo é a segurança do paciente!

A ALS pode realizar testes de esterilidade para diversas matrizes, tanto em câmaras de fluxo laminar quanto em isoladores.

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a esterilidade de produtos farmacêuticos

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