A ALS Life Sciences Portugal lançou esta semana o novo kit de diagnóstico in-vitro para a Covid-19, ALS SARS-CoV-2 RT-PCR 4G desenvolvido e produzido integralmente em Portugal na ALS.

Este novo kit permite a deteção de todas as variantes conhecidas de SARS-CoV-2, incluindo as variantes britânica, brasileira e sul africana, sem reação cruzada com outros vírus relacionados conhecidos ou patógenos respiratórios comuns.

A escolha das regiões genómicas utilizadas como alvos, bem como as sequências dos primers e sondas de hidrólise, seguem as recomendações da OMS, CDC e DGS.

O kit ALS SARS-CoV-2 RT-PCR 4G é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (CE-IVD) que utiliza a tecnologia de amplificação de ácidos nucleicos por PCR em tempo real para a deteção de SARS-CoV-2 em amostras do trato respiratório superior de indivíduos com ou sem suspeita de COVID-19, e cujos reagentes de deteção específicos e processo de produção são exclusivamente desenvolvidos nos laboratórios da ALS em Tondela.

O kit utiliza a técnica RT-PCR, combinando a amplificação de determinadas regiões do genoma viral à sua deteção com sondas específicas. As regiões alvo escolhidas são regiões altamente conservadas do genoma do SARS-CoV-2, correspondentes a dois genes específicos: a poliproteína ORF (gene ORF1ab) e a fosfoproteína da nucleocápside (gene N). O kit permite ainda a deteção do gene que codifica a proteína estrutural do envelope (gene E), específico do subgénero Sarbecovírus. Adicionalmente, o kit disponibiliza um controlo endógeno (gene RNase P humana) que permite monitorizar a qualidade e eficiência do procedimento de extração de ácidos nucleicos, do processo de amplificação e da integridade dos reagentes do kit e da amostra. Todos os genes são amplificados simultaneamente na mesma mistura reacional (em multiplex), o que confere uma eficiência de deteção aumentada. O kit ALS SARS-CoV-2 RT-PCR 4G permite detetar pelo menos 2.5 cópias/µL de RNA do vírus SARS-CoV-2.

O kit deve ser utilizado por profissionais de saúde e técnicos de laboratório devidamente treinados, com formação específica em procedimentos de diagnóstico in vitro, em laboratórios de análises clínicas ou em ambiente hospitalar/ clínico. Em conjunto com outros dados clínicos e epidemiológicos relevantes, os resultados da deteção do RNA viral em amostras humanas servem de auxílio ao diagnóstico da COVID-19.

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